Artikkelen tar for seg hvilke forskningsprosjekter som skal legges frem for de Regionale forskningsetiske komiteene for medisin og helsefag (REK). Gjennom forskningsetikkloven (2006) og helseforskningsloven (2008) ble det innført straffesanksjonert plikt til å søke om forhåndsgodkjenning for prosjekter som gjelder medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.
Forfatterne går opp grensen mellom forskning og andre aktiviteter, som behandling og annen helsehjelp, kvalitetssikring og metodeutvikling, og grensen mot annen forskning, som blant annet barnevernsforskning, sosialforskning, antropologisk forskning, idrettsforskning og helseøkonomisk forskning.
Hensikten med arbeidet er å gi forskere og alle andre som på en eller annen måte er involverte i REK-systemet, kunnskap om regelverket som gjelder, og bedre grunnlag for å behandle de vanskelige sakene. Tolkninger og standpunkter er illustrert med mange eksempler fra praksis. Forfatterne har også en del kritiske synspunkter på utformingen av loven og på praksis.
Ingun Sletnes er førstelektor ved Studieområde offentlig styring og velferd, Høgskolen i Oslo.
Marit Halvorsen er professor ved Institutt for offentlig rett, Universitetet i Oslo.
English summary
The Act on Ethics and Integrity in Research (2006) and the Act on Medical and Health Research (2008) introduce a duty to notify the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (committees are shortened «REK») and apply for approval prior to conducting such research on humans, human biological material or personal health data.
This article describes the contents of the duty, by exploring the borderlines between research and other activities – such as regular medical treatment and other kinds of health care, quality control and development or improvement of methods and processes – and between medical and health research and other kinds of research – such as, among others, social research, anthropological research, sociological research, health economy research.
The extent of the duty to apply for approval is important to describe as comprehensively as possible, as failure to comply is sanctioned by the law.
The main intention is to help researchers and all those involved in the research ethics system to understand the law and to apply it correctly. By giving a thorough analysis of the relevant legal concepts and issues, and by providing a large number of examples drawn from prior REK-decisions, the article offers extensive tools for making decisions on the topic defined in the title «Which projects must be presented to REK»?
The authors also have critical comments to the legislative language as well as to some of the current practices, and suggest improvements and changes that will help focus attention on the main issue: Who needs the protection offered by the research ethics principles? And in what form or manner is the protection best given?